| Implantação da ISO 13485 - Produtos Médicos |
 |
 |
 |
|
Visão Geral A ISO13485 é uma Norma ISO publicada em 2003 que representa os requisitos de um sistema de gestão abrangente para o projeto e a fabricação de produtos médicos. É a norma de gestão da qualidade elaborada especificamente para organizações que fornecem produtos médicos ou serviços relacionados a fim de garantir o atendimento consistente aos requisitos regulatórios e de clientes. Apesar de ser um documento autônomo, a ISO13485 em geral é harmonizada com a norma ISO9001. Embora se baseie na ISO9001, a ISO13485 retira a ênfase da ISO9001 na melhoria contínua e na satisfação do cliente. Ao invés disso, ela reforça a conformidade com requisitos regulatórios e de clientes, gerenciamento de riscos e manutenção de processos efetivos, isto é, dos processos específicos para a segurança no projeto, fabricação e distribuição de produtos médicos. O principal objetivo da ISO13485:2003 é facilitar requisitos regulatórios harmonizados em relação a produtos médicos para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, ela inclui alguns requisitos especiais para produtos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO9001 que não são apropriados como requisitos regulatórios. Maiores informações no anexo abaixo:
|
-
Certificações
